FDA批准舒尼替尼(Sunitinib)用于肾细胞癌高复发风险成人患者的辅助治疗

2017年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准舒尼替尼(Sunitinib)（苹果酸舒尼替尼）用于肾切除术后高复发风险的肾细胞癌成人患者的辅助治疗。辅助治疗是在初次手术切除后进行的治疗，旨在降低癌症复发的风险。

FDA卓越肿瘤中心主任兼药品审评与研究中心血液学与肿瘤产品办公室代理主任RichardPazdur医学博士表示："这是首个获批用于肾细胞癌患者的辅助疗法，具有重大意义。接受肾切除术的肾细胞癌患者常面临癌症复发的高风险，而此前这类患者缺乏可降低复发概率的治疗选择。如今他们获得了经批准的疗法。"

美国国立卫生研究院下属国家癌症研究所（NCI）估计，本年度美国将有约63,990例肾癌及肾盂癌新增确诊病例，其中14,440例患者将死于该疾病。

舒尼替尼(Sunitinib)是一种激酶抑制剂，通过阻断多种促进细胞生长的酶发挥作用。该药物最早于2006年获批用于特定胃肠道间质瘤和晚期肾细胞癌患者，后亦获批用于特定类型胰腺癌患者。

本次舒尼替尼(Sunitinib)辅助治疗肾细胞癌的批准基于一项纳入615名肾切除术后高复发风险患者的随机试验。研究通过评估患者从入组至癌症复发、发生非相关癌症或全因死亡的时间（无病生存期）来衡量疗效。五年随访数据显示：舒尼替尼(Sunitinib)治疗组中59.3%的患者未出现癌症复发或死亡，而安慰剂组该比例为51.3%。

舒尼替尼(Sunitinib)常见副作用包括

疲劳、腹泻、黏膜/口腔炎症（黏膜炎/口炎）、恶心、食欲减退/厌食、呕吐、腹痛、手足皮肤反应（手足综合征）、高血压、出血事件、味觉改变（味觉障碍）、消化不良及血小板减少症（血小板水平降低）。

舒尼替尼(Sunitinib)严重副作用

严重肝损伤（肝毒性）、心力衰竭（左心室射血分数降低）、心脏病发作（心肌缺血/梗死）、异常心律（QT间期延长/尖端扭转型室性心动过速）、高血压、出血（出血性事件）、肿瘤崩解引发的代谢异常（肿瘤溶解综合征）、导致微血管血栓形成并引发血小板减少和器官功能障碍的血管异常（血栓性微血管病，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征）、蛋白尿（尿蛋白升高）、甲状腺功能障碍、低血糖（血糖过低）、颌骨缺血性坏死（颌骨供血不足导致的骨组织坏死）以及伤口愈合并发症。

若出现严重皮肤反应（坏死性筋膜炎、多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症），患者应立即停药。孕妇禁用舒尼替尼(Sunitinib)，因其可能对发育中的胎儿造成伤害。

舒尼替尼(Sunitinib)说明书包含黑框警告，旨在提醒医护人员及患者该药存在可能导致肝衰竭或死亡的严重肝损伤（肝毒性）风险。